健友硼替佐米获FDA暂批 治疗多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤

3月25日,健友股份发布公告称,子公司香港健友近日收到FDA通知,其向美国FDA申报的注射用硼替佐米ANDA申请已获得暂时批准。该产品美国专利于2022年7月25日到期。

药品基本情况

健友硼替佐米获FDA暂批 治疗多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤

硼替佐米是双肽基硼酸盐类似物,是全球第一种人工合成的用于临床的新型蛋白酶体竞争性抑制剂,用于多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤的治疗。注射用硼替佐米由Millennium Pharmaceuticals, Inc(后被武田收购)开发,商品名为VELCADE,2003年5月13日在美国批准上市,2004年4月25日在欧盟授权上市,2005年进入中国市场,商品名为万珂。

目前,万珂美国市场的销售由武田负责,2018年武田该产品全球销售额为1279亿日元;美国之外由强生销售,2018年强生该产品全球销售额为7.51亿美元。2019年,武田和强生的共同销售额或超过20亿美元。

2017年11月豪森药业的硼替佐米获国家药监局批准上市,成为国内首仿;齐鲁制药的硼替佐米于2018年4月获批上市。目前注射用硼替佐米包括原研在内的同规格国内获批企业有6家,包括齐鲁制药、豪森药业、正大天晴药业集团、南京正大天晴、先声药业。

米内网数据显示,2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端硼替佐米销售额为13.58亿元,同比增长55.38%。其中,西安杨森占据87.8%的市场份额,豪森药业占比6.54%,正大天晴药业集团占比5.03%。

中国公立医疗机构终端硼替佐米销售情况(单位:万元)

健友硼替佐米获FDA暂批 治疗多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤

2018年中国公立医疗机构终端硼替佐米竞争格局

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截至目前,健友股份在注射用硼替佐米上的研发投入约有606.71万元。本次注射用硼替佐米获得FDA的暂时批准文号,标志着该产品满足仿制药的所有审评要求,但需在相关专利到期(2022年7月25日),并得到FDA最终批准后才可获得在美国市场销售该产品的资格。

来源:米内网数据库、上市公司公告

原标题:【ANDA】$20亿抗肿瘤药,健友股份硼替佐米获FDA暂批

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