研发日报丨默沙东K药在中国获准宫颈癌临床试验

【2020.04.09/研发NEWS】Braftovi二药方案获批用于BRAF V600突变的mCRC患者;诺华1.5亿美元购进的RNA疗法在中国获批临床;华北制药抗狂犬病毒单抗III期试验成功;Opdivo联合Yervoy和化疗获FDA优先审查……

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【药品研发】

华北制药抗狂犬病毒单抗III期试验成功

华北制药8日公告称,其下属子公司华北制药集团新药研究开发公司自主研发的1类新药重组人源抗狂犬病毒单抗注射液完成 III 期临床试验并取得 III 期临床试验报告。重组人源抗狂犬病毒单抗注射液是华北制药自主创新项目,被列为国家“重大新药创制”科技重大专项品种

【药品审批】

默沙东K药在中国获准宫颈癌临床试验

8日,默沙东帕博利珠单抗注射液在中国获批一项临床试验,用于治疗宫颈癌。该适应症已于2018年6月获得FDA批准,Keytruda也成为首个获批治疗晚期宫颈癌的PD-1药物。

诺华1.5亿美元购进的RNA疗法在中国获批临床

诺华TQJ230注射液7日在中国获批临床,用于降低心血管风险。这是一款反义寡核苷酸(ASO)疗法,诺华于2019年2月耗资1.5亿美元获得这款药物的全球开发和商业化权利。

Opdivo联合Yervoy和化疗获FDA优先审查

当地时间4月8日,百时美施贵宝宣布,FDA已接受其为Opdivo和Yervoy递交的补充生物制品许可申请,结合两个周期的化疗,一线治疗无EGFR或ALK基因突变的转移性或复发性非小细胞肺癌患者。

Braftovi二药方案获批用于BRAF V600突变的mCRC患者

当地时间4月8日,辉瑞宣布FDA已批准Braftovi®和Erbitux®联合用药方案,用于治疗携带BRAF V600E突变的转移性结直肠癌患者。这些患者已经接受过一种或两种前期疗法。此次批准,也使Braftovi二药方案成为FDA批准的针对携带BRAF基因突变mCRC患者的首个靶向疗法。

改善肺血管阻力 sotatercept获FDA突破性疗法认定

Acceleron Pharma宣布,FDA已授予其sotatercept突破性疗法认定,用于治疗肺动脉高压患者。Sotatercept是一款靶向TGF-β信号通路的在研疗法。PAH是一种罕见的慢性进行性肺部疾病,患者肺部血管逐渐狭窄,导致心脏右侧负担日渐加重。

华润双鹤苯磺酸氨氯地平片获药品补充申请批件

华润双鹤8日发布公告称,近日,其全资子公司华润赛科国家药监局颁发的苯磺酸氨氯地平片(2.5mg)《药品补充申请批件》。苯磺酸氨氯地平片原研为2.5mg、5mg、10mg三个规格,华润赛科已于2011年获批5mg规格并于2018年7月24日通过一致性评价。为满足不同患者人群的用药需求,华润赛科自2018年8月启动增加2.5mg规格的补充研究工作。

扬子江多西他赛注射液上市申请获CDE承办受理

8日,扬子江药业按仿制4类申报的多西他赛注射液上市申请获得CDE承办受理。扬子江药业此前已提交该品种2.0ml:80mg规格的一致性评价补充申请。多西他赛主要适用于晚期乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌,对头颈部癌、小细胞肺癌、胃癌、胰腺癌、黑色素瘤等也有一定疗效。

科伦药业注射用SKB264获NMPA批准临床

科伦药业发布公告称,近日公司控股子公司四川科伦博泰生物开发的“注射用SKB264” 抗体偶联药物获得国家药监局临床试验通知书。审评结论显示,根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查注射用SKB264符合药品注册的有关要求,同意按照提交的方案开展晚期实体瘤的临床试验。

沙丁胺醇吸入器首个仿制产品获批上市

8日,FDA批准了Proventil HFA计量吸入器的首个仿制产品,用于治疗或预防4岁及以上可逆性阻塞性气道疾病患者的支气管痉挛,以及在该年龄段预防运动引起的支气管痉挛。该仿制产品来自印度制药公司Cipla Limited。

我国首个外周药物洗脱支架获批上市

国家药监局发布公告称,批准了Cook Ireland Limited生产的优先产品“药物洗脱外周血管支架”注册。 该产品由预装支架和输送系统组成,含有注射器配件。适用于治疗参照血管直径为4-9mm的膝上股腘动脉的症状性病变。

【研发合作】

罗氏与Arrakis合作开发靶向RNA的小分子疗法

Arrakis Therapeutics宣布与罗氏达成一项战略合作和许可协议,针对罗氏所有研究领域的广泛靶点,共同开发靶向RNA的小分子药物。根据协议条款,Arrakis将领导每个靶点的发现和研究活动,届时罗氏将有权从事进一步的临床前和临床研究。

再鼎医药与再生元就REGN1979达成战略合作

再鼎医药和再生元宣布,就一款CD20xCD3双特异性抗体REGN1979在中国内地、香港、台湾和澳门地区的开发和商业化达成战略合作。此项合作将支持REGN1979的全球临床研发工作,包括目前正在进行的针对B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床II期研究,该研究可能成为一项注册试验。

【最新研究】

匹兹堡大学开发出一款新冠病毒“贴片”疫苗

在COVID-19肆虐全球的艰难时刻,美国匹兹堡大学的研究人员于近日宣布,他们研发出了一种潜在的用来帮助对抗此病毒的贴片式疫苗。这项研究发表在2020年4月2日《柳叶刀》杂志出版的《EBioMedicine》上,是全球首个接受同行评议之后发表的COVID-19 候选疫苗的研究。

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