「医药速读社」康希诺科创板开启申购 优时比新药在华获批临床

【2020年7月31日 / 医药资讯一览】勃林格殷格翰/礼来恩格列净达到3期临床终点;上海发布第三批带量采购补充文件;强生Stelara获FDA批准用于中重度斑块型银屑病儿童患者;靶向FcRn 优时比“first-in-class”疗法首次在华获批临床……每日新鲜药闻医讯,速读社与您共同关注!

Part 1 政策简报

7月30日全国新增确诊本土病例123例

7月30日0—24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例127例,其中境外输入病例4例(广东3例,天津1例),本土病例123例(新疆112例,辽宁11例);无新增死亡病例;新增疑似病例1例,为境外输入病例(在上海)。(国家卫健委)

国家卫健委发文 明确抗肿瘤药物临床使用要求

近日,国家卫健委发布《关于抗肿瘤药物临床应用管理办法公开征求意见的公告》,对抗肿瘤药物临床使用提出明确要求,其中对抗肿瘤药物临床应用实行分级管理。根据安全性、可及性、经济性等因素,将抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级。(国家卫健委)

国家药监局:医械身份证落地

国家药监局日前召开了医疗器械唯一标识系统试点工作推进会,就下一步推动试点工作进行部署。其中指出,医疗器械唯一标识是医疗器械的“身份证”,是唯一、精准识别医疗器械的基础,贯穿医疗器械生产、流通、使用各环节,有助于医疗器械全生命周期管理。(国家药监局)

上海发布第三批带量采购补充文件

根据联合采购办公室发布的《全国药品集中采购文件(GY-YD2020-1)》, 为做好上海地区中选药品的采购执行工作,30日,上海市医药集中招标采购事务管理所就上海地区企业申报、药品配送、质量 检测、三方协议、货款支付、中选药品使用等内容发布补充文件。(新浪医药新闻)

Part 2 产经观察

康希诺科创板今日开启申购

康希诺正式在科创板开启申购,发行价格为 209.71元每股。该发行价为A股发行以来的第二高发行价,仅次于今年初上市的石头科技(271.12元/股)。公开发行股票的数量不超过2480万股,占A股发行后公司总股本的比例为10.02%,募集资金拟用于新型疫苗产能扩大与新疫苗产品研发。(医药观澜)

Part 3 药闻资讯

勃林格殷格翰/礼来恩格列净达到3期临床终点

勃林格殷格翰和礼来联合宣布,双方联合开发的SGLT2抑制剂恩格列净,在治疗射血分数降低的心力衰竭成人患者的3期临床试验中达到主要终点。与安慰剂相比,在标准护理基础上添加恩格列净(10 mg),显著降低心血管死亡或因心力衰竭导致住院的复合风险。(药明康德)

强生Stelara获FDA批准用于中重度斑块型银屑病儿童患者

30日,强生旗下西安杨森宣布,美国FDA已批准其抗炎药Stelara用于中度至重度斑块型银屑病儿童患者。Stelara是一种靶向白细胞介素12(IL-12)和白细胞介素23(IL-23)的单克隆抗体,通过结合IL-12与IL-23共有的p40亚单位,来阻止其与细胞表面受体的结合,从而抑制这两种前炎性细胞因子。(新浪医药新闻)

默沙东Keytruda治疗三阴性乳腺癌上市申请获FDA优先审评

默沙东30日宣布抗PD-1单抗Keytruda两项新的补充生物制品许可申请(sBLA)已获得美国FDA受理。一项sBLA是关于加速批准Keytruda联合化疗用于治疗肿瘤表达PD-L1的局部复发不可切除或转移性三阴性乳腺癌患者的申请。(即刻药闻)

基因泰克Tecentriq组合疗法获批扩展适应症

罗氏旗下基因泰克今天宣布,美国FDA批准其重磅PD-L1抑制剂Tecentriq,与MEK抑制剂Cotellic和BRAF抑制剂Zelboraf联用,一线治疗携带BRAF V600突变的晚期黑色素瘤患者。(药明康德)

武田“first-in-class”NAE抑制剂获FDA突破性疗法认定

武田宣布,美国FDA授予其在研药物pevonedistat突破性疗法认定,用于治疗高风险骨髓增生异常综合征患者。Pevonedistat是一款“first-in-class”NEDD8激活酶(NAE)抑制剂,它有望成为十多年来首个治疗HR-MDS患者的创新药物。(药明康德)

辉瑞PDE4抑制剂在华获批

NMPA30日公示,辉瑞旗下非甾体局部PDE4抑制剂克立硼罗软膏获批上市。该药曾被列入中国《第二批临床急需境外新药》,适应症为2岁及以上轻度至重度特应性皮炎。(医药观澜)

靶向FcRn 优时比“first-in-class”疗法首次在华获批临床

30日,CDE日公示,优时比的1类新药rozanolixizumab注射液获得临床试验默示许可,拟开发用于出现中度至重度症状并需要额外治疗的全身型重症肌无力患者的按需治疗。这是一款靶向FcRn的“first-in-class”疗法,为首次在中国获批临床。(CDE)

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