「医药速读社」国内第5款突破性治疗药物 山东威高宣布大动作

【2020年9月16日 / 医药资讯一览】前沿生物科创板IPO注册申请获证监会同意;武田HyQiva获欧盟批准更新标签;BMS行使选择权获得Obsidian的CD40L细胞疗法在研药物;吉利德抗CD47单抗获FDA突破性疗法认定 治疗MDS……每日新鲜药闻医讯,速读社与您共同关注!

Part 1 政策简报

卫健委发布医药纠风的通知

近日,上海市卫健委连续发布两份医药纠风的通知,要求开始整治医药购销和药品回扣。《上海市2020年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》明确将打击商业贿赂等违法行为,严肃查处收取医药耗材企业回扣行为。(上海市卫健委)

Part 2 产经观察

前沿生物科创板IPO注册申请获证监会同意

根据15日证监会公告,前沿生物的科创板IPO注册申请已获得证监会同意。这是一家拟采用第五套上市标准的创新药研发公司,拟融资金额约20亿元。本次募集资金将主要用于艾可宁+3BNC117联合疗法临床研发项目、HIV融合抑制剂项目、及新型透皮镇痛贴片AB001临床研发项目等。(证监会公告)

山东威高宣布大动作

15日,山东威高发布公告称,公司正考虑可能分拆其研发、制造、销售及分销放射学、血管学、心脏学及肿瘤学介入手术之一次性医疗器械业务并于认可证券交易所独立上市。若可能分拆及上市,山东威高将遵照联交所证券上市规则应用指引之情况下将分拆业务分拆, 将根据上市规则之规定于适当时候作出进一步公布。(山东威高公告)

应世生物与药石科技签订创新药物研发战略合作协议

应世生物与药石科技宣布近日双方达成创新药物研发战略合作协议,并确定以药石科技目前在研的多个创新性抗肿瘤新药化合物作为首批合作的载体,开展包括技术转让和联合开发在内的一系列合作。根据协议,药石科技将5个化合物的所有权转让给应世生物,应世生物将在全球范围内拥有这些化合物独家和排他性的开发、生产和商业化权益。(美通社)

Escape完成最新一轮7300万美元融资

Escape宣布完成最新一轮7300万美元的融资,Wellington Management公司领投,Avidity Partners和CAM Capital等机构也参与了本轮融资。本轮融资将用于推进公司的两个临床项目ESB1609和ESB5070的开发,用来治疗基因神经退行性疾病。(创鉴汇)

Part 3 药闻资讯

甘那酮罕见癫痫症三期临床结果公布

15日,Marinus宣布其神经甾体药物甘那酮在一个叫做CDKL5缺失症(CDD)的罕见癫痫病三期临床达到试验一级终点。这个叫做Marigold的试验招募101位CDD患者,比较甘那酮与安慰剂对癫痫发病频率的影响。结果甘那酮28天观测期内比用药前的发病频率下降32%,而安慰剂只下降4%。但是这个试验错过了几个二级终点,另外安慰剂表现比预期略差。(美中药源)

云顶新耀联合疗法中国1期试验获积极结果

云顶新耀15日公布了在中国开展的taniborbactam联合头孢吡肟使用治疗多重耐药菌感染的1期临床试验结果。该研究达到了其主要目标,结果显示头孢吡肟与taniborbactam联合治疗方案在健康的中国志愿者中安全性与耐受性良好,其关键药代动力学参数未发现种族差异。(医药观澜)

君实/多禧生物Trop2 ADC药物启动临床

15日,君实/多禧的ADC药物JS108 I期临床首次公示。这是国内第四款进入临床阶段的Trop2 ADC,此前国内已有百奥泰、科伦、云顶新耀的同靶点 ADC 启动临床。(Insight数据库)

吉利德抗CD47单抗获FDA突破性疗法认定 治疗MDS

吉利德宣布,美国FDA已经授予“first-in-class”抗CD47单克隆抗体magrolimab突破性疗法认定,适应症为新确诊的骨髓增生异常综合征(MDS)。Magrolimab是吉利德通过收购Forty Seven获得的抗CD47单克隆抗体。它旨在通过与CD47的结合,干扰巨噬细胞上的SIRPα受体对CD47的识别,从而扰乱“别吃我”信号。(药明康德)

FDA授予勃林格/礼来SGLT2抑制剂Jardiance快速通道资格

礼来-勃林格殷格翰糖尿病联盟近日宣布,美国FDA已授予SGLT2抑制剂类降糖药Jardiance快速通道资格,用于有过一次急性心肌梗塞的患者,预防心力衰竭住院并降低死亡风险。(生物谷)

Pegcetacoplan美欧申请上市

日前,Apellis宣布,已向美国FDA提交了一份新药申请、向欧洲EMA提交了一份营销授权申请,寻求批准pegcetacoplan,用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症。在临床试验中,pegcetacoplan已经证明了其提升PNH护理标准的潜力。(生物谷)

武田HyQiva获欧盟批准更新标签

近日,武田宣布,欧盟已批准HyQvia标签更新,扩大其用途,使其成为第一个也是唯一一个方便使用的皮下免疫球蛋白替代疗法,用于治疗更广泛的继发性免疫缺陷患者群体,包括成人、青少年、儿童。(生物谷)

爱科百发生物抗病毒1类新药拟纳入突破性治疗品种

CDE最新公示,爱科百发生物的1.1类新药AK0529肠溶胶囊已于15日纳入拟突破性治疗品种。这是CDE公示的第5款列入该名单的在研产品。与此前4款均为抗癌药不同,AK0529是一款抗呼吸道合胞病毒新药,目前已进入3期临床。(CDE)

恒瑞医药缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)获批上市

日前,恒瑞医药4类仿制药缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)获得国家药监局批准上市,成为国内继百奥药业、花园药业之后第3家该品种获批厂家。适用于缬沙坦单药治疗或者氨氯地平单药治疗未能充分控制血压的患者。(医药魔方)

齐鲁制药塞来昔布胶囊获批上市

国家药监局官网显示,齐鲁 4 类仿制药塞来昔布胶囊获批上市,视同通过一致性评价。塞来昔布作为新一代非甾体抗炎镇痛药,通过选择性抑制环氧化酶-2来抑制前列腺素生成,达到抗炎症、镇痛的效果。(国家药监局)

3款复方制剂通过一致性评价

药监局官网显示3款复方制剂通过一致性评价,分别为华东医药的吡格列酮二甲双胍片、华北制药的阿莫西林克拉维酸钾片和福元医药的氯沙坦钾氢氯噻嗪片。其中,后两者为首家通过一致性评价的企业。(国家药监局)

BMS行使选择权获得Obsidian的CD40L细胞疗法在研药物

15日,Obsidian宣布,BMS已经对该公司行使了一项全球独家许可选择权,获得基于cytoDRiVE™技术控制表达的免疫调节因子CD40L的细胞疗法候选物。这标志着,BMS与Obsidian合作开发新型细胞疗法以来首次行使选择权。根据协议条款,Obsidian有资格获得该候选药物潜在的未来里程碑和版税付款。(新浪医药新闻)

辉瑞新冠疫苗临床试验志愿者出现副作用

据路透社报道,辉瑞15日称,在一项正在进行的新冠疫苗后期临床研究中,使用公司研发的新冠疫苗或安慰剂的志愿者,出现了轻微到中度的副作用。公司表示,副作用包括疲劳、头痛、发冷和肌肉疼痛。试验中的一些志愿者还出现了包括高烧在内的发烧症状。由于数据来自双盲实验,所以辉瑞不知道哪些志愿者使用了疫苗或安慰剂。(路透社)

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