研发日报丨辉瑞新冠疫苗临床试验志愿者出现副作用

【2020.09.16研发NEWS】甘那酮罕见癫痫症三期临床成功;科伦、百奥泰之后 君实/多禧生物Trop2 ADC药物启动临床;FDA授予勃林格/礼来SGLT2抑制剂Jardiance快速通道资格;齐鲁制药「塞来昔布胶囊」获批上市……

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【药品研发】

甘那酮罕见癫痫症三期临床成功

日前,Marinus宣布其神经甾体药物甘那酮(ganaxolone)在一个叫做CDKL5缺失症(CDD)的罕见癫痫病三期临床达到试验一级终点。这个叫做Marigold的 试验招募101位CDD患者,比较甘那酮与安慰剂对癫痫发病频率的影响。结果甘那酮28天观测期内比用药前的发病频率下降32%,而安慰剂只下降4%。但是这个试验错过了几个二级终点,另外安慰剂表现比预期略差。

辉瑞新冠疫苗临床试验志愿者出现副作用

据路透社报道,美国制药公司辉瑞15日称,在一项正在进行的新冠疫苗后期临床研究中,使用该公司研发的新冠疫苗或安慰剂的志愿者,出现了轻微到中度的副作用。该公司表示,副作用包括疲劳、头痛、发冷和肌肉疼痛。试验中的一些志愿者还出现了包括高烧在内的发烧症状。

针对多重耐药菌感染 云顶新耀联合疗法中国1期试验获积极结果

15日,云顶新耀公布了在中国开展的taniborbactam联合头孢吡肟使用治疗多重耐药菌(MDR)感染的1期临床试验结果。该研究达到了其主要目标,结果显示头孢吡肟与taniborbactam联合治疗方案在健康的中国志愿者中安全性与耐受性良好,其关键药代动力学参数未发现种族差异。

科伦、百奥泰之后 君实/多禧生物Trop2 ADC药物启动临床

15日君实/多禧的ADC药物JS108(DAC-002)I期临床首次公示。这是国内第四款进入临床阶段的Trop2 ADC,此前国内已有百奥泰、科伦、云顶新耀的同靶点ADC启动临床。

【药品审批】

吉利德抗CD47单抗获FDA突破性疗法认定 治疗MDS

吉利德科学今天宣布,美国FDA已经授予“first-in-class”抗CD47单克隆抗体magrolimab突破性疗法认定,适应症为新确诊的骨髓增生异常综合征(MDS)。

FDA授予勃林格/礼来SGLT2抑制剂Jardiance快速通道资格!

礼来-勃林格殷格翰糖尿病联盟近日宣布,FDA已授予SGLT2抑制剂类降糖药Jardiance(中文商品名:欧唐静®,通用名:empagliflozin,恩格列净)快速通道资格,用于有过一次急性心肌梗塞(通常称心脏病发作)的患者(伴和不伴糖尿病),预防心力衰竭住院并降低死亡风险。

C3抑制剂pegcetacoplan在美欧申请上市

近日,该公司宣布,已向美国FDA提交了一份新药申请并向欧洲EMA提交了一份营销授权申请,寻求批准C3抑制剂pegcetacoplan(APL-2),用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症。

爱科百发生物抗病毒1类新药拟纳入突破性治疗品种

CDE最新公示,爱科百发生物的1.1类新药AK0529肠溶胶囊已于9月15日纳入拟突破性治疗品种。这是CDE公示的第5款列入该名单的在研产品。

武田HyQiva获欧盟批准更新标签:用于成人、青少年、儿童群体

武田近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准HyQvia标签更新,扩大其用途,使其成为第一个也是唯一一个方便使用的皮下免疫球蛋白替代疗法,用于治疗更广泛的继发性免疫缺陷患者群体,包括成人、青少年、儿童。

恒瑞医药缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)第3家获批上市

14日,恒瑞医药4类仿制药缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)获得国家药监局批准上市,成为国内继百奥药业、花园药业之后第3家该品种获批厂家。

3款复方制剂通过一致性评价

16日,药监局官网显示3款复方制剂通过一致性评价,分别为华东医药的吡格列酮二甲双胍片、华北制药的阿莫西林克拉维酸钾片和福元医药的氯沙坦钾氢氯噻嗪片。其中,后两者为首家通过一致性评价的企业。

齐鲁制药「塞来昔布胶囊」获批上市

16日,国家药监局官网显示,齐鲁4类仿制药「塞来昔布胶囊」获批上市,视同通过一致性评价。

【研发合作】

应世生物与药石科技签订创新药物研发战略合作协议

应世生物与药石科技宣布近日双方达成创新药物研发战略合作协议,并确定以药石科技目前在研的多个创新性抗肿瘤新药化合物作为首批合作的载体,开展包括技术转让和联合开发在内的一系列合作。

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