国家药监局发文取消这16项证明事项

7月24日,国家药监局发布公告称,根据《国务院办公厅关于做好证明事项清理工作的通知》(国办发〔2018〕47号)要求,为进一步减证便民、优化服务,决定取消16项证明事项。包括药品临时进口申请时,不再要求申请人提交 再注册受理通知单,改为内部核查等。自发布之日起,这16项所列证明事项停止执行。

Keytruda组合疗法治疗肝癌获FDA突破性疗法认定

今日,默沙东(MSD)和卫材(Eisai)联合宣布,美国FDA已经授予Keytruda(pembrolizumab)与Lenvima(lenvatinib)组合疗法突破性疗法认定,用于一线治疗不能局部治疗的晚期不可切除的肝细胞癌(HCC)患者。Keytruda是默沙东公司开发的重磅PD-1抑制剂,而Lenvima是卫材公司开发的口服蛋白激酶抑制剂。这是Keytruda+Lenvima免疫疗法组合获得的第三个突破疗法认定,基于1b期试验KEYNOTE-524/Study 116的最新中期结果。关于该试验的中期数据的最新分析在2019年美国癌症研究协会(AACR)年会上公布。

一年只用服药一次 艾滋病预防疗法早期临床结果积极

今日,默沙东(MSD)公司宣布,治疗HIV感染的创新核苷类逆转录酶易位抑制剂(NRTTI)islatravir(曾用名MK-8591),在1期临床试验中获得积极结果。试验结果表明,皮下植入的药物洗脱植入体(drug-eluting implant),能够维持islatravir的长期释放,可保持细胞中药物浓度高于药代动力学阈值长达一年以上。这意味着这款药物可能成为一年只用服用一次的艾滋病暴露前预防(PrEP)疗法。